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项目

主要内容

检查方法

评估结果

一、组织结构

1.1　医院应成立以院长或分管院长为主任委员、药学部主任为副主任委员的药事管理与药物治疗学委员会，监督、指导本机构科学管理中药饮片和合理用药。

查阅相关文件与会议记录

1.2　医院应设立药品质量管理（质控）小组，并有中药学专业高级技术职称人员专职负责中药饮片的质量抽查、检验工作。

查阅资料，人员配备、工作制度、工作计划和工作记录等

1.3　设立与本医疗机构业务功能及工作量相适应的，中药饮片库房、中药饮片调剂室、周转库、中药煎药室。

现场检查

1.4　制订本医疗机构中药饮片使用目录和处方调剂给付规定，三级医院不得少于400个品种。

查阅相关文件与资料

1.5　直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。

查阅人员档案、职称证书等相关资料

1.6　中医医院中药专业技术人员占药学专业技术人员比例至少达到60%。三级医院具有大专以上学历的中药人员不低于50%，二级医院不低于40%。

查阅相关资料

二、采购、验收、保管

2.1　制订中药饮片采购制度、计划审批制度与采购操作流程，做好采购记录。

查阅相关文件与资料

2.2　中药饮片必须从行政部门认定的、具有合法资质（二证、GMP、GSP）的中药饮片生产企业、批发企业采购。并留存相关的资质材料复印件，销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件（加盖企业公章）存档备查。

查阅相关资料

2.3　医院应与所有供货单位签订供货合同或协议，签订质量保证协议。

查阅相关资料

2.4　医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估。

查阅相关资料

2.5　负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。

查阅相关资料

2.6　医院对所购的中药饮片，应当按照国家药典标准和省药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。

查阅相关资料、现场检查

2.7　制订中药饮片验收保管制度及验收保管操作程序，制订中药饮片退、换货制度和记录，出入库差错记录。

查阅相关资料

2.8　购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记、记录并签字。

查阅相关资料、现场抽查品种

2.9　中药饮片购进的票据、质量检验报告书和质量验收记录应保存不少于二年。

查阅相关资料

2.10　中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。

现场检查

2.11　中药饮片仓库应按要求设有常温库、阴凉库、冷藏库等；应有控制温湿度的设施和设备；对容易吸湿、串味、虫蛀、霉变的药品要有特殊保管措施。

现场检查

2.12　应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。对中药饮片存放区域的温、湿度应进行监测、记录和管理。

查阅相关资料,现场检查

2.13　库存中药饮片应帐物相符，库存药品应有定期盘点，报损率：中药饮片＜0.5%。盘点误差率：中药饮片±1%。

查阅资料,现场抽查

2.14　罂粟壳和毒性中药饮片按麻醉药品、毒性药品管理的相关规定保管、贮存。

查阅资料,现场抽查

三、中药调剂

3.1　中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。中药饮片调剂室的面积三级医院不低于100平方米，二级医院不低于80平方米。

查阅资料,现场检查

3.2　具有中药士以上专业技术职称任职资格的人员负责处方调配工作，主管中药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；直接从事中药饮片调剂工作的，应当是中药学专业技术人员。取得麻醉中药饮片调剂资格的药师，方可进行麻醉中药饮片调剂和管理。

查阅资料,现场考查

3.3　制订中药房总的工作制度，中药房各工作岗位制度、职责和操作程序。

查阅资料,现场检查

3.4　中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签。中药饮片名称规范。标签和中药饮片要相符。

现场检查

3.5　中药饮片斗橱要定期清理，不得串斗、错斗。

现场检查，检查清斗记录

3.6　医院调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。

查阅资料,现场检查

3.7　中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》、中药饮片处方用名和调剂给付有关问题的通知和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过规定剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。

查阅资料,现场检查

3.8　中药饮片调配后，必须经复核后方可发出，复核率应当达到100%。

查阅资料

3.9　医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内。

现场检查

3.10　调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日剂量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。处方保存两年备查。

现场检查

3.11　罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3—6克。处方保存三年备查。

现场检查

3.12　中药房应设有中药咨询窗口，指导和解决患者的用药问题。

现场检查

四、中药煎药

4.1　医院开展中药饮片煎煮服务，应当有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。

现场检查

4.2　煎药室应当由具备一定理论水平和实际操作经验的中药师具体负责煎药室的业务指导、质量监督及组织管理工作。

查阅资料

4.3　煎药人员应当经过中药煎药相关知识和技能培训并考核合格后方可从事中药煎药工作。

查阅资料

4.4　煎药人员应当每年至少体检一次。传染病、皮肤病等患者和乙肝病毒携带者、体表有伤口未愈合者不得从事煎药工作。

查阅资料

4.5　制订中药饮片煎煮的工作制度、操作规程和质量控制措施并严格执行。

查阅资料

4.6　煎药容器应当以陶瓷、不锈钢、铜等材料制作的器皿为宜，禁用铁制等易腐蚀器皿。

现场检查

4.7　煎药人员在领药、煎药、装药、送药、发药时应当认真核对处方（或煎药凭证）有关内容，建立收发记录，内容真实、记录完整。

查阅资料

4.8　每方（剂）煎药应当有一份反映煎药各个环节的操作记录。记录应保持整洁，内容真实、数据完整。

查阅资料

4.9　急煎药物应在2小时内完成，要建立中药急煎制度并规范急煎记录。

现场检查，查阅记录

4.10　加强煎药的质量控制、监测工作。药剂科负责人应当定期（每季度至少一次）对煎药工作质量进行评估、检查，征求医护人员和住院病人意见，并建立质量控制、监测档案。

现场检查，查阅记录

五、处方点评与合理用药

5.1　医院处方点评工作在医院药物与治疗学委员会（组）和医疗质量管理委员会领导下，由医院医疗管理部门和药学部门共同组织实施。

现场检查，查阅记录

5.2　医院药学部门成立处方点评工作小组，负责处方点评的具体工作。

现场检查，查阅记录

5.3　处方点评小组成员应具备相应的专业技术任职资格：二级及以上医院处方点评工作小组成员应当具有中级以上专业技术职务任职资格，其他医院处方点评工作小组成员应当具有中药师以上药学专业技术职务任职资格。

现场检查，查阅记录

5.4　门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的1‰，且每月点评处方绝对数不应少于100张。

现场检查，查阅记录

5.5　医院处方点评小组应当按照确定的处方抽样方法随机抽取处方。实施综合点评，点评表格由医院根据本院实际情况自行制定。

现场检查，查阅记录

5.6医院药学部门应当会同医疗管理部门对处方点评小组提交的点评结果进行审核，定期公布处方点评结果，通报不合理处方；根据处方点评结果，对医院在药事管理、处方管理和临床用药方面存在的问题，进行汇总和综合分析评价，提出质量改进建议，并向医院药物与治疗学委员会（组）和医疗质量管理委员会报告；发现可能造成患者损害的，应当及时采取措施，防止损害发生。

现场检查，查阅记录

检查评估标准

检查内容共分5条48款，根据各款项的达标程度采用A、B、C、D、E五档评定，A-优秀、B-良好、C-合格、D-不合格、E-不作要求。二级及以上中医医院要求检查全部内容，其它医疗卫生机构的检查内容可根据实际情况（医院规模、中药饮片使用量等）作适当缩减。